科金社2025年07月29日 14:17消息，百亿美元对外授权大单背后，国产创新药如何不断进阶？深度解析行业突破与未来趋势。

　　 一笔超过120亿美元的BD大单，为国产药企的创新之路增添了新的例证。 这一金额庞大的合作标志着国内制药企业在国际化道路上迈出了重要一步，也反映出全球市场对国产创新药的认可度在不断提升。这样的合作不仅有助于企业拓展海外市场，也为国内医药行业的技术突破和产业升级注入了信心。在政策支持与企业自身努力的双重推动下，国产药企正逐步在全球舞台上占据一席之地。

　　 7月28日，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）发布公告称，公司与葛兰素史克（GSK）达成合作，将HRS-9821项目的全球独家权利以及至多11个项目的全球独家许可选择权有偿授予GSK。根据协议，GSK将支付5亿美元的首付款，而恒瑞有望因项目后续的成功开发、注册及销售获得总计约120亿美元的里程碑付款。 此次合作标志着恒瑞在国际化布局上迈出了重要一步，也反映出其在创新药研发领域的实力正逐步获得国际认可。5亿美元的首付款和高达120亿美元的潜在收益，不仅为公司带来可观的现金流，更显示出GSK对这些项目的信心。这种深度合作有助于提升恒瑞在全球医药市场的影响力，同时也为国内药企探索出一条可行的国际合作路径。

　　 按此计算，此次交易的授权金额最高可达125亿美元。受此消息影响，恒瑞医药A股股价涨停，涨幅达10%，H股盘中一度上涨超过25%，最终收涨24.54%，市值创下5625亿港元的历史新高。

　　 BD可以划分为授权引进和对外授权两大类。自今年5月三生制药（1530.HK）与辉瑞达成12.5亿美元首付款的合作以来，国产创新药的对外授权迅速升温。中邮证券研报显示，2025年上半年中国创新药对外授权总金额已接近660亿美元，超过了2024年全年的BD交易总额。除了交易数量的显著增长，像恒瑞医药这样的中国创新药企业也在持续推动BD交易金额和交易模式的变革。从更长的时间线来看，在BD模式不断演变的过程中，中国创新药正逐步摆脱“跟随者”的形象，逐渐成长为全球创新药领域的重要“贡献者”。

　　 从引入到对外授权，国产创新药的进阶之路

　　 中国首例对外授权案例发生在2007年，当时微芯生物（688321）以2800万美元的价格将“西达苯胺”的国际专利许可授权给美国沪亚生物。在很长一段时间内，中国医药行业主要依赖仿制药，创新药的研发管线较为稀少，因此微芯生物的此次对外授权并未形成持续性的趋势。对于2800万美元的交易金额，业内也曾出现“定价过低”的质疑声。

　　 自2015年药政改革启动以来，中国创新药在政策支持、人才引进和资本投入等多重因素的推动下实现了快速发展。尽管创新日益受到重视，越来越多的国产创新药不断涌现，但这些产品仍常被评价为“跟随式创新”。在这一背景下，将国外的创新药物管线引入国内成为当时生物医药领域（BD）的常见策略，再鼎医药便是其中的典型代表。据《经济观察报》报道，从2014年至2017年，再鼎医药（9688.HK）完成了四轮融资，累计募集资金达3.38亿美元，并引进了11条药物研发管线。

　　 在国际化授权不断推进的背景下，部分国产创新药也开始踏上出海之路，向世界展示了中国在创新药物领域的巨大潜力。以百济神州（ONC.US；6160.HK；688235.SH）的BTK抑制剂泽布替尼为例，该药物于2019年11月在美国获得批准，被业内视为国内首个成功走向国际市场的本土抗癌新药。根据2025年第一季度财报显示，泽布替尼已在全球75个市场获批，其全球销售额达到56.92亿元，同比增长63.7%，其中美国市场的销售额为40.41亿元，同比增长61.9%。

　　 在国际化的路上，中国创新药企的最初梦想往往是成为类似跨国药企的企业，自主完成从研发到商业化的全部工作，包括国际市场。真正走起来，这条路并不容易。2022年2月，信达生物（1801.HK）闯关美国食品药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），最终PD-1肿瘤药信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）被要求补充额外的临床试验，美国上市步伐受阻。

　　 中国创新药如何更有效地走向国际市场，如今正成为国内创新药企探索的重要方向，其中“对外授权”成为一种热门选择，也被视为“借船出海”的策略。尽管每笔交易的金额各有差异，但一些高额合作已让全球目光聚焦于中国创新药的实力。例如，2023年12月，百利天恒（688506.SH；1952.HK）与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1项目达成合作协议，首付款为8亿美元，潜在总交易额高达84亿美元，刷新了中国创新药出海的交易纪录；2025年5月，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707在全球范围（不包括中国内地）的开发、生产及商业化权利达成合作，首付款达到12.5亿美元，总金额超过60亿美元。

　　 在成熟的医药市场，创新药管线的买卖交易已成为常态。对于中国药企而言，这一过程仍处于探索阶段，部分企业甚至在合作中遭遇跨国药企“退货”的尴尬局面。尽管如此，生物医药领域的商务拓展（BD）已逐渐成为行业发展的必然趋势。国内创新药企通过此类交易获得了实实在在的现金流，更为长远的是，其在研产品有机会进入跨国药企的管线，借助国际平台拓展更广阔的海外市场。 从行业发展趋势来看，BD不仅是一种融资手段，更是推动企业国际化的重要路径。然而，如何在合作中保持对自身资产的掌控力，避免被动局面，仍是国内药企需要持续思考的问题。

　　 从肿瘤药到慢阻肺药，国产创新药对外授权之变

　　 从微芯生物到恒瑞医药，两者都采取了对外授权的方式进行合作，但具体的交易内容和合作模式却各有不同。这种差异不仅反映出企业在战略布局上的不同考量，也体现了各自在研发方向与市场拓展上的独特路径。在当前医药行业竞争日益激烈的背景下，通过授权合作实现资源共享与风险共担，已成为企业加速创新成果转化的重要手段。

　　 从交易标的来看，国产创新药的对外授权已覆盖多个热门领域，包括ADC肿瘤药物、GLP-1减肥药以及PD-1/VEGF双抗肿瘤药物。恒瑞医药作为典型代表，曾在港股上市时披露，公司累计达成14笔创新药对外授权合作，其中近三年就达9笔，涉及Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、GLP-1资产组合、PARP1抑制剂等核心品种。最近一次的对外授权，聚焦于慢阻肺治疗药物HRS-9821，其作用靶点为PDE3/4。 当前，国产创新药在国际市场的认可度不断提升，对外授权已成为企业拓展全球市场的重要路径。恒瑞医药的持续布局，不仅体现了其在研发上的实力，也反映出中国药企在全球医药产业链中地位的逐步提升。随着更多创新药走向海外，未来或将带来更多具有国际影响力的本土品牌。

　　 慢阻肺病是中国仅次于高血压、糖尿病的第三大常见慢性病。《中国成人肺部健康研究》调查结果显示，中国慢阻肺病患者数近1亿。慢阻肺病还是中国第三大致死性疾病，中国每年因慢阻肺病死亡的人数超100万。此前中国生物制药（1177.HK）曾对外宣布公司的BD预期，称多项资产具备对外授权潜力，其中就包括PDE3/4。方正证券此前研报指出，看好慢阻肺病赛道BD机会。除了恒瑞医药，国内正大天晴的 PDE3/4产品已进入临床三期，海思科进入临床二期。

　　 丰富的交易标的恰恰体现了国产创新药的实力。对于未来医药行业商务拓展（BD）的展望，中邮证券研报指出，短期内ADC、双抗领域的交易热度有望持续，预计2025年下半年将有多个相关BD项目落地。从中长期来看，三抗、CAR-T、TCE、干细胞等平台型产品的BD合作预计将迅速增加。在疾病领域方面，跨国药企（MNC）对代谢内分泌和自身免疫类产品的购买意愿明显增强。

　　 在交易模式方面，早期一项对外授权订单通常对应一条产品管线。如今，多个管线“打包”授权的情况已较为普遍。2024年5月，恒瑞医药宣布将其三款GLP-1类创新药在除大中华区以外的全球范围内的开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。恒瑞医药由此获得首付款及近期里程碑款项共计1.1亿美元，潜在最高总金额超过60亿美元。

　　 恒瑞医药通过与Hercules公司的合作，获得了其19.9%的股权。这一举措标志着NewCo模式正式成为对外授权的一种新方式。甬兴证券研报指出，NewCo模式具备两大优势：相较于传统的BD（商务拓展）合作方式，它能够更早地将具有潜力的管线推向国际市场，而无需等待成熟的临床数据，从而借助海外资本实现研发项目的国际化定价；同时，该模式的收益结构更为科学，合作对象也更加多元，有助于提升BD成功的可能性。预计未来，NewCo模式仍将在创新药出海过程中扮演重要角色。 从行业发展趋势来看，NewCo模式的出现为国内药企提供了更多元化的国际合作路径，尤其在降低研发风险和提升项目估值方面展现出独特价值。这种模式不仅有助于加速国内创新成果的国际化进程，也为全球药物研发生态注入了新的活力。

　　 在BD合作模式方面，国内药企也曾经历过一些教训。以恒瑞医药为例，2024年1月，GSK曾宣布与Aiolos达成收购协议，获得该公司唯一管线——代号为AIO-001的单抗药物。为此，GSK将支付10亿美元的预付款以及4亿美元的成功监管里程碑付款。这款单抗产品此前正是由恒瑞医药授权给Aiolos。当时业内有声音指出，恒瑞医药在此次交易中被“赚了差价”。而最新的BD合作则是恒瑞医药直接与GSK进行交易，不再通过“中间商”环节。

　　 环球律所生命科学与医疗业务负责人周磊表示，当前医药企业走向国际市场已不再仅仅依赖传统的区域授权模式，合作方式正呈现出更加多元化的态势。越来越多的项目开始结合共同研发、联合推广，甚至采用“虚拟合资”等新型合作架构，以更好地适应不同市场的本地化运营需求。这种变化不仅增加了交易的复杂性和谈判的深度，也对企业战略的前瞻性提出了更高要求。真正成功的国际化合作，不仅取决于产品本身，更在于对目标国家政策环境、文化差异以及监管体系的深入理解和有效应对。